Монафрам

Монафрам (Monafram)

Инструкция по медицинскому применению

Монафрам
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003348/02

Дата последнего изменения: 16.03.2015

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

антител моноклональных FRaMon F ( ab ’)₂ фрагменты 5 мг.

натрия хлорида 8,78 мг;
натрия гидрофосфата дигидрата 1,64 мг;
натрия дигидрофосфата дигидрата 0,11 мг;
воды для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Монафрам представляет собой F ( ab ‘)₂. фрагменты мышиных моноклональных антител FRaMon (Фрамон) против рецептора фибриногена тромбоцитов — ГП IIb — III а (α IIBβ 3-интегрин).

Фармакологическая группа

А нтиагрегантное средство.

Фармакодинамика

Монафрам относится к антиагрегантам — ингибиторам агрегации тромбоцитов. По механизму действия он является антагонистом гликопротеинов (ГП) IIb — III а. Монафрам препятствует взаимодействию ГП IIb — III а с фибриногеном и другими лигандами и, таким образом, ингибирует агрегацию тромбоцитов. При внутривенном болюсном введении в дозе 0,25 мг/кг массы тела Монафрам у большинства пациентов (более 90%) через 1 час полностью ингибирует агрегационную активность тромбоцитов, измеряемую по их способности к АДФ-индуцированной агрегации. В течение первых суток агрегационная активность тромбоцитов остается сниженной более чем на 70%, а через 3 суток — приблизительно на 40%. Способность тромбоцитов к агрегации полностью восстанавливается через 6 суток после введения препарата. Связанный с тромбоцитами Монафрам через 1 час после введения оккупирует не менее 95% ГП IIb — III а на поверхности циркулирующих тромбоцитов. В первые сутки оккупированными остается более 70%, через 3 суток — 40-50%, а через 6 суток — менее 20% ГП IIb — III а. Степень ингибирования агрегации коррелирует с количеством, заблокированных препаратом молекул ГП IIb — III а.

У больных ишемической болезнью сердца, которым проводилась коронарная ангиопластика с высоким риском тромботических осложнений, Монафрам более чем в 3 раза (с 11% до 3%) снижал количество неблагоприятных исходов (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, показания к повторной реваскуляризации) в течение 1 месяца после проведения ангиопластики. Группу сравнения составили больные, которые не получали Монафрама и других антагонистов ГП IIb — III а. При первичной ангиопластике больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST Монафрам снижал количество неблагоприятных исходов в течение 1 месяца более чем в 2,5 раза (с 19% до 7%).

Фармакокинетика

Свободный, присутствующий в плазме Монафрам полностью выводится из кровотока в течение 12 ч, а связанный с тромбоцитами через 6-8 дней после введения.

Профилактика острых и подострых тромбозов при коронарной ангиопластике у больных ишемической болезнью сердца. Применение Монафрама наиболее показано при проведениях ангиопластики с повышенным риском тромботических осложнений, в том числе, у больных с острым коронарным синдромом, сложным поражением коронарных артерий (поражение основного ствола левой коронарной артерии, один и более стенозов типа С, многососудистые поражения), а также при недостаточной базовой антиагрегантной терапии (чаще всего в связи с поздним началом приема и/или низкой дозой тиенопиридинов).

Противопоказания

Состояния, характеризующиеся повышенным риском геморрагических осложнений:

активное внутреннее кровотечение, в том числе недавнее — до 6 недель;
нарушения мозгового кровообращения в последние 2 года жизни, ранее перенесенный геморрагический инсульт;
большие хирургические операции или травмы в последние 2 месяца;
геморрагический диатез;
тромбоцитопения (менее 100000/мкл.);
внутричерепные новообразования, артериовенозная фистула или аневризма сосудов, внутричерепные гематомы;
васкулит;
неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое — > 110 мм рт. ст.);
гипертоническая или диабетическая ретинопатия;
пункция некомпрессируемых сосудов;
клинически значимая анемия;
подозрение на расслоение аневризмы аорты;
травматичная сердечно-легочная реанимация.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно в виде болюсной инъекции в дозе 0,25 мг/кг массы тела. Требуемая доза разводится 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводится внутривенно в течение 3-5 мин за 10-30 мин до проведения ангиопластики.

Монафрам нельзя использовать при нарушении целостности ампулы/флакона, помутнении, появлении осадка и нерастворимых частиц. При взятии препарата из ампул/флаконов и последующих манипуляциях избегать вспенивания раствора

Побочные действия

После введения Монафрама тромбоцитопения со снижением количества тромбоцитов ниже 50000/мкл наблюдалась у 3-4% больных, а ниже 20000/мкл — у, менее чем 1% больных. В этих ситуациях для снижения риска возможных кровотечений рекомендуется переливание тромбоцитарной массы. Количество тромбоцитов обычно нормализуется в течение 3-5 суток. Применение Монафрама может также сопровождаться незначительным (на 10-30%) снижением количества тромбоцитов в течение первых 3 суток после введения, которое является клинически неопасным.

Применение Монафрама может сопровождаться появлением подкожных гематом в местах пункции сосудов и незначительной кровоточивостью десен. Существует также риск развития крупных кровотечений и значимых изменений количественного состава красной крови (эритроциты, гемоглобин, гематокрит). Подобные, опасные геморрагические осложнения наблюдались менее чем в 0,5% случаев. В этих ситуациях рекомендуется переливание плазмозамещающих растворов, а при необходимости компонентов крови.

Для профилактики кровотечений при применении Монафрама рекомендуется соблюдать следующие предосторожности: (1) при проведении ангиопластики отдавать предпочтение радиальному доступу; (2) при использовании бедренного доступа избегать прокола задней стенки артерии, убирать устройство доступа не позже, чем через 6 часов после процедуры при активированном времени свертывания (АВС) менее 175 сек, и прижимать участок доступа не менее чем на 30 мин; (3) за сутки до и в первые двое суток после введения Монафрама, по возможности, избегать эндоскопических процедур, зондирований, пункций полостей, а также подкожных и внутримышечных инъекций (при , необходимости проведения этих процедур соблюдать особую осторожность).

Ни у одного больного не было отмечено признаков аллергии на введение Монафрама. Тем не менее, нельзя исключить возможность развития ‘ аллергических реакций, и в том числе анафилактического шока.

Частота выработки антител против Монафрама составляет около 5%. Их образование не связано с развитием аллергических реакций и других клинически выраженных побочных явлений.

Имеется опыт безопасного повторного введения препарата. Перед повторным применением рекомендуется провести тест на наличие в плазме/сыворотке крови антител против Монафрама.

Взаимодействие

Гепарин вводится перед началом коронарной ангиопластики в виде болюса в дозе 0,06 ЕД/г, но суммарно — не более 5000 ЕД. АВС поддерживается в диапазоне от 200 до 300 сек. АВС измеряется каждые 30 мин и при АВС менее 200 сек проводится болюсное введение гепарина (по 0,02 ЕД/г) до достижения АВС более 200 сек. После проведения . ангиопластики введение гепарина прекращается.

Монафрам, как и другие антагонисты ГП IIb — III а, обычно применяется на фоне ацетилсалициловой кислоты (75-325 мг/сутки).

Тиенопиридины (тиклопидин и клопидогрел).

Доказана целесообразность применения тиенопиридинов (в первую Очередь клопидогрела) в сочетании с антагонистами ГП IIb — III а. Назначение тиенопиридинов целесообразно планировать таким образом, чтобы их действие развивалось не позже, чем через 2-3 дня после введения Монафрама, т.е. на фоне снижения антиагрегантного эффекта последнего. При первичной ангиопластике больных с острым коронарным синдромом Монафрам обычно применяется на фоне высоких нагрузочных доз клопидогрела (300-600 мг в первые сутки) и последующего применения стандартных доз (75-150 мг/сутки). Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и антагонистов ГП IIb — III а, и в том числе Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома.

Целесообразность и безопасность применения тромболитиков в сочетании с антагонистами ГП IIb — III а и, в том числе с Монафрамом, остается неясной. При необходимости сочетанного применения Монафрама и тромболитиков необходимо учитывать повышенный риск развития геморрагических осложнений.

Целесообразность — и безопасность применения непрямых антикоагулянтов в сочетании с антагонистами ГП IIb — III а и, в том числе с Монафрамом, остается неизученной. В том случае, если Монафрам будет использован на фоне непрямых антикоагулянтов, необходимо учитывать повышенный риск геморрагических осложнений.

Особые указания

При применении Монафрама необходимо: определить содержание тромбоцитов перед введением препарата и затем провести повторные определения через 2-3 часа, 8 и через 24 часа после введения, провести измерения гемокоагулогических показателей для выявления возможных нарушений гемостаза, обеспечить доступность тромбоцитарной массы для возможного переливания.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения — 5 мг. Флаконы или ампулы по 1 мл. По 2 или 5 флаконов или ампул в контурной ячейковой упаковке, контурная ячейковая упаковка в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению. По 2 или 5 флаконов с инструкцией по применению в пачке картонной с ячейками.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Монафрам (Monafram) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Монафрам

1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (2) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

При в/в болюсном введении в дозе 0.25 мг/кг более чем у 90% пациентов через 1 ч полностью ингибирует агрегационную активность тромбоцитов, измеряемую по их способности к АДФ-индуцированной агрегации. Через 12 ч после введения агрегационная активность тромбоцитов остается сниженной в среднем более чем на 80%, через 24 ч — более чем на 60% и через 3 сут — на 30-40%. Способность тромбоцитов к агрегации полностью восстанавливается через 1 нед после введения препарата.

Связанный с тромбоцитами препарат в течение первых 24 ч после введения блокирует более 80%, а через 3 сут — 40-50% гликопротеина IIb-IIIа на поверхности циркулирующих тромбоцитов. У больных ИБС, которым проводилась коронарная ангиопластика с высоким риском тромботических осложнений, Монафрам более, чем в 3 раза (с 11% до 3%), снижал количество неблагоприятных исходов (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, показания к повторной реваскуляризации) в течение 1 мес после проведения ангиопластики, по сравнению с больными, которым ангиопластика проводилась без применения антагонистов гликопротеина IIb-IIIа.

Фармакокинетика

Показания препарата Монафрам

профилактика тромботических осложнений у больных ИБС при проведении коронарной ангиопластики.

Режим дозирования

В/в (болюсно), в течение 3-5 мин за 10-30 мин до проведения ангиопластики, в дозе 0.25 мг/кг, которая разводится 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

При проведении коронарной ангиопластики с применением Монафрама на фоне стандартной дозы гепарина устройство доступа удаляют из бедренной артерии не позже, чем через 6 ч после процедуры при активированном времени свертывания менее 175 с и прижимают участок доступа на 30 мин.

Побочное действие

Тромбоцитопения (на 10-30%) в течение первых 3 сут после введения; редко (менее 1%) — тромбоцитопения ниже 50 000/мкл, требующая переливания тромбоцитарной массы. Подкожные гематомы в местах пункции сосудов; незначительная кровоточивость десен; выраженные кровотечения (переливание тромбоцитарной массы), эритропения, выраженная анемия (переливание эритроцитарной массы), снижение гематокрита и гемоглобина.

Аллергические реакции ( в т.ч. анафилактический шок); антителообразование (около 5%).

Противопоказания к применению

Состояния, характеризующиеся повышенным риском развития геморрагических осложнений:

внутреннее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное — до 6 нед), нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. в течение последних 2 лет);
обширные оперативные вмешательства или травмы (в последние 2 мес);
геморрагический диатез;
тромобоцитопения (менее 100 тыс./мкл);
внутричерепные новообразования;
артериовенозная фистула или аневризма сосудов;
васкулит;
неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт. ст. или диастолическое — более 110 мм рт. ст);
гипертоническая или диабетическая ретинопатия;
пункция некомпрессируемых сосудов;
подозрение на расслоение аневризмы аорты.

Особые указания

Препарат нельзя вводить при нарушении целостности ампулы, помутнении, появлении осадка и нерастворимых частиц. При заборе препарата из ампул и последующих манипуляциях избегать вспенивания раствора.

В период лечения необходимо определять число тромбоцитов перед введением препарата, через 2-3 ч и 24 ч после введения, контролировать коагулограмму для выявления возможных нарушений гемостаза, обеспечить доступность тромбоцитарной массы для возможного переливания.

Имеется опыт безопасного повторного введения препарата. Перед повторным введением необходимо провести тест на наличие в плазме/сыворотке крови антител к препарату.

Гепарин вводят перед началом коронарной ангиопластики болюсно в дозе 60 ЕД/кг, суммарно — не более 5 тыс.ЕД. Aктивированное время свертывания (АBC) поддерживают в диапазоне 200-300 с и измеряют каждые 30 мин. При ABC менее 200 с проводится болюсное введение гепарина (по 20 ЕД/кг) до достижения ABC более 200 с. После проведения ангиопластики введение гепарина прекращается.

Монафрам обычно применяют на фоне назначения стандартной дозы ацетилсалициловой кислоты (75-325 мг/сут).

Доказана целесообразность применения тиенопиридинов (клопидогреля, тиклопидина) в сочетании с антагонистами гликопротеина IIb-IIIа. Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома. Назначение тиенопиридинов целесообразно планировать таким образом, чтобы их действие проявилось через 2-3 дня после введения Монафрама, т.е. на фоне снижения антиагрегантного эффекта последнего.

Лекарственное взаимодействие

Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома.

Целесообразность и безопасность применения тромболитических ЛС и непрямых антикоагулянтов в сочетании с антагонистами гликопротеина IIb-IIIа остается неясной. При необходимости их применения на фоне лечения препаратом необходимо учитывать повышенный риск развития геморрагических осложнений.

MONAPHRAM — латинское название лекарственного препарата МОНАФРАМ

Владелец регистрационного удостоверения:
ФРАМОН ЗАО

Произведено:
Экспериментальное производство МБП РК НПК

Коды ATX для МОНАФРАМ

B01AC (Ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключая гепарин))

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата МОНАФРАМ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Свободный препарат полностью выводится из кровотока в течение 12 ч, а связанный с тромбоцитами — в течение 6-7 дней после введения.

МОНАФРАМ: ДОЗИРОВКА

Лекарственное взаимодействие

МОНАФРАМ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции ( в т.ч. анафилактический шок); антителообразование (около 5%).

профилактика тромботических осложнений у больных ИБС при проведении коронарной ангиопластики.

Противопоказания

Состояния, характеризующиеся повышенным риском развития геморрагических осложнений:

внутреннее кровотечение (в т.ч.
недавно перенесенное — до 6 нед),
нарушения мозгового кровообращения (в т.ч.
в течение последних 2 лет);
обширные оперативные вмешательства или травмы (в последние 2 мес);
геморрагический диатез;
тромобоцитопения (менее 100 тыс./мкл);
внутричерепные новообразования;
артериовенозная фистула или аневризма сосудов;
васкулит;
неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт.
ст.
или диастолическое — более 110 мм рт.
ст);
гипертоническая или диабетическая ретинопатия;
пункция некомпрессируемых сосудов;
подозрение на расслоение аневризмы аорты.

Особые указания

Монафрам обычно применяют на фоне назначения стандартной дозы ацетилсалициловой кислоты (75-325 мг/сут).

Регистрационные номера

р-р д/в/в введения 5 мг/1 мл: амп. 2 или 5 шт., флакон 1 шт. Р N003348/02 (2008-05-09 – 0000-00-00)

Монафрам р-р для внутривенных инъекц. 5мг/мл 1мл № 5

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Режим дозирования

Побочное действие

Аллергические реакции ( в т.ч. анафилактический шок); антителообразование (около 5%).

Противопоказания к применению

Состояния, характеризующиеся повышенным риском развития геморрагических осложнений:

— внутреннее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное — до 6 нед), нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. в течение последних 2 лет);

— обширные оперативные вмешательства или травмы (в последние 2 мес);

— тромобоцитопения (менее 100 тыс./мкл);

— артериовенозная фистула или аневризма сосудов;

— неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт. ст. или диастолическое — более 110 мм рт. ст);

— гипертоническая или диабетическая ретинопатия;

— пункция некомпрессируемых сосудов;

— подозрение на расслоение аневризмы аорты.

Перед применением лекарства рекомендуем проконсультироваться с врачом онлайн

Особые указания

Монафрам обычно применяют на фоне назначения стандартной дозы ацетилсалициловой кислоты (75-325 мг/сут).

Лекарственное взаимодействие

ФРАМОН, ЗАО (Россия)

АТХ: B01AC (Ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключая гепарин))

Антиагрегант

МКБ: I26 Легочная эмболия I74 Эмболия и тромбоз артерий I82 Эмболия и тромбоз других вен

Антиагрегант — антагонист гликопротеина IIb-IIIа. Препятствует взаимодействию гликопротеина IIb-IIIа с фибриногеном и др. лигандами и, таким образом, ингибирует агрегацию тромбоцитов.
При в/в болюсном введении в дозе 0.25 мг/кг более чем у 90% пациентов через 1 ч полностью ингибирует агрегационную активность тромбоцитов, измеряемую по их способности к АДФ-индуцированной агрегации. Через 12 ч после введения агрегационная активность тромбоцитов остается сниженной в среднем более чем на 80%, через 24 ч — более чем на 60% и через 3 сут — на 30-40%. Способность тромбоцитов к агрегации полностью восстанавливается через 1 нед после введения препарата.
Связанный с тромбоцитами препарат в течение первых 24 ч после введения блокирует более 80%, а через 3 сут — 40-50% гликопротеина IIb-IIIа на поверхности циркулирующих тромбоцитов. У больных ИБС, которым проводилась коронарная ангиопластика с высоким риском тромботических осложнений, Монафрам более, чем в 3 раза (с 11% до 3%), снижал количество неблагоприятных исходов (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, показания к повторной реваскуляризации) в течение 1 мес после проведения ангиопластики, по сравнению с больными, которым ангиопластика проводилась без применения антагонистов гликопротеина IIb-IIIа.

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Побочное действие

Особые указания

Фармакокинетика

Форма выпуска

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «монафрам (monafram)» можно найти здесь:

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам — поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите — было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему — прочитать остальным будет нечего.